Từ miếng băng cá nhân đơn giản đến máy chụp cộng hưởng từ tinh vi và phức tạp, các thiết bị y tế hiện nay đã góp phần cứu mạng và cải thiện chất lượng cuộc sống hàng ngày cho con người. Với thực trạng dân số toàn cầu đang bị già hóa và các bệnh mãn tính ngày càng tăng, những tiến bộ trong y học cùng với khoảng 500.000 công nghệ liên quan đến thiết bị y tế đã tồn tại, vấn đề này vẫn tiếp tục tăng. Ước tính giá trị của ngành thiết bị y tế toàn cầu sẽ đạt con số khổng lồ 612 tỷ USD vào năm 2025.

Tổ chức ISO có nhiều Tiêu chuẩn quốc tế và tài liệu hướng dẫn nhằm giúp lĩnh vực thiết bị y tế đảm bảo các sản phẩm của mình an toàn và hiệu quả, đồng thời đáp ứng nhiều yêu cầu pháp lý cần tuân thủ cấp quốc gia, khu vực và quốc tế. Các bổ sung mới nhất vừa được ban hành, đặc biệt dành cho các nhà sản xuất, nhằm cung cấp hướng dẫn về thông tin sản phẩm chính xác và giám sát hiệu quả thiết bị khi lưu hành trên thị trường.

Tiêu chuẩn ISO 20417:2021, Thiết bị y tế – Thông tin do nhà sản xuất cung cấp được ISO ban hành vào tháng 04/2021, nhằm đơn giản hóa các thủ tục, đáp ứng các quy định về thông tin sản phẩm bằng cách cung cấp các yêu cầu chung và nhất quán trên tất cả các thiết bị ở mọi vị trí địa lý. Tiêu chuẩn mới này sẽ đóng vai trò là nguồn trung tâm, giảm khả năng trùng lặp mà không cần phải áp dụng các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể nào để tập trung toàn lực vào các yêu cầu quan trọng của chúng.

Tiêu chuẩn ISO/TR 20416:2020, Thiết bị y tế – Giám sát sau khi đưa ra thị trường dành cho nhà sản xuất được ISO ban hành vào tháng 07/2020, cung cấp hướng dẫn về cách giám sát an toàn hiệu quả, hiệu suất và khả năng sử dụng của thiết bị trong quá trình sử dụng. Đây là điều cần thiết để có thể nhanh chóng phát hiện ra những tác động không mong muốn, đồng thời cải thiện nội dung về an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng.

Ông Wil Vargas, Giám đốc Ủy ban kỹ thuật ISO về phát triển tiêu chuẩn cho biết: Cả hai tiêu chuẩn này đều nhằm mục đích giúp các nhà sản xuất cải tiến sản phẩm của họ và đáp ứng tất cả các quy định cần thiết một cách liền mạch, hiệu quả nhất. Ông nói: “Thông qua việc tham khảo ý kiến của các chuyên gia trong ngành từ khắp nơi trên thế giới, cũng như xem xét nhiều quy định, tiêu chuẩn và hướng dẫn trong lĩnh vực này, chúng tôi đã thực hiện rất nhiều công việc cần thiết cho các nhà sản xuất. Do đó, hai tài liệu này không chỉ thể hiện sự tuân thủ một cách tốt nhất về các thông lệ quốc tế trong lĩnh vực liên quan mà còn giúp các nhà sản xuất tuân thủ các quy định và khuyến nghị của quốc gia và khu vực, chẳng hạn như các khuyến nghị từ: Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế, các chỉ thị của EU về thiết bị y tế và nhiều Tiêu chuẩn quốc tế khác, bao gồm ISO 13485, Thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu đối với mục đích quản lý.”

Tiêu chuẩn ISO 20417:2021 và ISO/TR 20416:2020 được phát triển bởi ủy ban kỹ thuật ISO ISO/TC 210, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế, ban thư ký do ANSI, là thành viên của ISO tại Hoa Kỳ. Tiêu chuẩn có sẵn tại tổ chức thành viên ISO của nước sở tại, hoặc tại ISO Store.

Phòng Chứng nhận Hệ thống_QUACERT Lược Dịch từ Iso.org